נוסף על המומחים, שמעה הוועדה גם נציגי ציבור ששטחו את דאגותיהם וטיעוניהם. בסופו של דבר התבקשו חברי הוועדה להצביע על השאלה: "לאור כלל הראיות המדעיות הקיימות כיום, האם התועלת מהחיסון עולה על הסיכונים שלו?" הניסוח הזהיר נועד להעביר מסר ברור כי ידוע שהחיסון לא חף מתופעות לוואי, אך מצד שני לא לכבול את ידי מנהל המזון והתרופות (FDA) והרשות לבקרת מחלות ולמניעתן (CDC) בגיבוש ההמלצות לגבי חיסון הילדים בחודשים הקרובים.
עקבו אחרינו בפייסבוק ותקבלו את כל הכתבות ישר לפיד >
הדיון עסק בשאלות נוספות, כמו החשיבות של ניטור תופעות הלוואי בילדים, החשיבות של החזרתם לשגרה, והדרכים להשתלטות על המגפה. ד"ר מייקל קורילה, שהיה בדעת המיעוט, מחה על ניסוח השאלה ועל הדרישה לתת תשובה בינארית (כן או לא), ועל כן נמנע בהצבעה. לדברי קורילה, החיסון שניתן הוא באותו תרכיב שפותח לנגיף הקורונה המקורי, שכבר אינו מסתובב באוכלוסייה והחיסון לא בהכרח יתן מענה לווריאנטים שיופיעו בעתיד. בסופו של דבר הוא החליט להימנע ולא להצביע נגד, ככל הנראה כדי לא למנוע את אישור החיסון לילדים בקבוצות הסיכון. כל 17 חברי הוועדה האחרים הצביעו פה אחד בעד אישור החיסון.
חשוב להדגיש כי על פי הנתונים שהוצגו ל-FDA, החיסון נותן מענה לווריאנט דלתא, שהוא כרגע הנפוץ ביותר, ואי אפשר לדעת אילו וריאנטים יופיעו בעתיד. אפשר להגן על האוכלוסייה מפני מה שקיים, לא מה שעתיד להיות, והיתרון הגדול של החיסונים שאושרו עד היום לקורונה הוא היכולת להתאים אותם בקלות יחסית לווריאנטים חדשים, כשהם מופיעים. למזלנו עוד לא עלה הצורך בכך.
עוד ב-mako בריאות:
>> אמונה בתיאוריות קונספירציה מגבירה את הסיכון להידבק
>>איך חיסון הקורונה משפיע על נשים בכל העולם?
>>מחקר: הקורונה פוגעת בכלי דם במוח
יתרון מספרי מובהק להתחסנות
אחד הטיעונים שמושמעים הרבה וקיבלו מענה בדיון היה, "למה לחסן את כל הילדים אם אחוז קטן מאוד עלול למות מקורונה". ד"ר פיטר מרקס השיב, כי גם נגד שפעת מחסנים את הילדים בשביל לחסוך 100 מקרי מוות בשנה. בסופו של דבר המטרה פה היא למנוע תחלואה קשה ולמנוע תמותה, לא רק של הילדים אלא גם של מי שיידבקו מהם. ד"ר פטריק מור ציין כי למרות החשש מתופעות לוואי, יש לו אמון מלא בניטור של מערכות הבריאות האמריקאיות ואם מסיבה כלשהי תהיה לחיסון תופעת לוואי חמורה, היא תזוהה בזמן.
בדיון ניתן דגש מיוחד לתופעת הלוואי הנדירה של החיסון: מיוקרדיטיס, דלקת בשריר הלב, וההבדלים בשיעור המקרים ובחומרה בינה לבין סיבוכים של המחלה. המסקנה שעלתה היא שתופעת הלוואי הנדירה לרוב קלה בהרבה מהסיבוך הלבבי הנפוץ יותר אצל חולי קורונה. הוועדה בחנה תרחישים של ניהול סיכונים: כמה אשפוזים יחסכו וכמה תופעות לוואי צפויות לחיסונים, בהיקפי תחלואה שונים וברמות יעילות שונות של החיסון. המסקנה בחמישה מתוך ששת התרחישים שנבדקו הייתה יתרון מספרי מובהק וברור להתחסנות. התרחיש היחיד שהיתרון לחיסון לא היה מובהק, עסק במצב של תחלואה נמוכה מאוד, שלצערנו לא סביר בעתיד הנראה לעין וגם כשיהיה לא יחזיק מעמד לאורך זמן ללא התחסנות נרחבת.
נזכיר כי יעילות החיסון שנמדדה בניסוי בילדים עומדת על כ-91 אחוז במניעת מחלה תסמינית, עם תופעות לוואי קלות וחולפות, בדומה לקבוצות הגיל המבוגרות יותר. היעילות המדויקת תיבחן כמובן כשיתחיל חיסון נרחב, אבל מהניסיון בחיסונים של קבוצות הגיל האחרות, התוצאה בחיסון האוכלוסייה דומה לזו שהתקבלה בניסוי הקליני. נשאלת השאלה אם גם הילדים יזדקקו למנת דחף בעוד חצי שנה, וזו שאלה שה-FDA יידרש אליה עוד כמה חודשים, כשיצטברו נתונים על המשך התפשטות המחלה ועל יעילות החיסון לאורך זמן.
על פי המלצות הוועדה, נראה שהחיסון יקבל בקרוב מאוד את אישור החירום מה-FDA, כמו שהיה בחיסונים של קבוצות הגיל האחרות. לאחר מכן הכדור יעבור למגרשו של משרד הבריאות הישראלי, שיחליט אם לחסן ילדים בארץ, והצהיר שיקיים את הליך ההחלטה בשקיפות בדומה ל-FDA.
לצפייה בדיון המלא
*ד"ר ארז גרטי הוא מומחה באימונולגיה במכון דוידסון, הזרוע החינוכית של מכון וייצמן למדע