מוניר שאהין, 61, כבר היה משוכנע שחייו הגיעו לקצם. לאחר שחלה בסרטן דם מסוג לימפומה, עבר שלושה טיפולים שונים, אך למרות זאת מצבו רק הלך והידרדר. "הגעתי למצב של סכנת חיים. הרגשתי שאני הולך למות. בגלל התרופות ירדתי במשקל, הקאתי הרבה ונשר לי השיער. אמרתי לרופאה שאם אין תרופה שעוזרת אני מעדיף להפסיק לקחת תרופות ולמות בצורה נורמלית", הוא מספר. אלא שבשלב זה, הרופאה שטיפלה בו, הציעה לו לשקול גישה טיפולית אחרת ולהצטרף למחקר קליני חדשני. "במחקר השתמשו בתרופות חדשות, ששיפרו את מצבי מאוד ועצרו את ההתפתחות של הגידולים. לא רק שהם לא גדלו, אלא שהם קטנו מיום ליום. עכשיו אני במצב הרבה יותר טוב. בלי המחקר, כנראה שלא הייתי שורד".
המחקר שבו השתתף שאהין הוא אחד מבין מאות מחקרים קליניים בתרופות חדשות הנערכים בבית החולים רמב"ם. שירי פדל, מנהלת תחום מחקרים קליניים באגף המחקר ברמב"ם, מציינת כי בבית החולים נערכים כיום 1,600 מחקרים קליניים מאושרים, מתוכם כ-500 מחקרים שבוחנים את השפעתן של תרופות על מטופלים החולים במחלות שונות. זאת בנוסף ל 150 מחקרים הבודקים אביזר או מכשיר רפואי.
"אנחנו מנגישים את המחקרים הקליניים לחולים מכל רחבי הארץ, שאין עבורם טיפולים סטנדרטיים יעילים, ולמעשה מציעים להם לקבל טיפולים שלא נגיש בשום דרך אחרת", אומרת ד"ר רות פרץ, מנהלת היחידה לאשפוז יום אונקולוגי ומנהלת המחקרים הקליניים האונקולוגיים בשלבים המוקדמים ברמב"ם. "חשוב לציין כי משלב הפיתוח ועד לסיום המחקרים הקליניים ואישור ה-FDA יכולות לחלוף שבע שנים ויותר. זה זמן שהחולים לא יכולים לחכות. במסגרת המחקרים הקליניים, אנחנו מעניקים לחולים הישראלים טיפולים בתרופות, שנים רבות לפני שהן מאושרות, וכך למעשה הם בין הראשונים בעולם שמקבלים גישה לטיפולים חדשניים ופורצי דרך". לדבריה, ההשתתפות במחקרים יכולה להעניק לחולים תקופת חיים ממושכת שלא היו מצליחים להשיג באמצעות הטיפולים הסטנדרטיים.
"איבדתי את אמא שלי בגיל צעיר, ואני רוצה להיות שם בשביל הילדות שלי"
שרה בן עשור, 57, אם לשתי בנות, תושבת חיפה ונשאית של מוטציה בגן BRCA1, שמעודדת התפתחות סרטן בשד, בשחלות, ברחם ובאיברים אחרים. אמה נפטרה בגיל 28 מסרטן השחלות כששרה הייתה בת תשע. באחד הימים כשהייתה במקלחת הרגישה גוש בשד, ולאחר בדיקות הוא התגלה כסרטני. היא עברה טיפולים קשים, לרבות הקרנות וכימותרפיה – והחלימה. אולם, אף שעברה כריתת שד הסרטן חזר בפעם השנייה וגם בשלישית. "אני מה-3% שזה חוזר אצלן למרות הכריתה", היא אומרת. בפעם הרביעית, הסרטן הופיע שוב – הפעם ברחם. היא אובחנה ונותחה ואז קיבלה טיפולים כימותרפיים.
"הרגשתי שהכימותרפיה הורגת אותי. הייתי מפורקת. לא יכולתי לקום מהמיטה. בקושי אכלתי. הייתי צריכה עזרה בכל דבר, אבל ידעתי שהכימותרפיה עזרה להילחם בתאים הסרטניים". כשהגיע סבב הטיפולים השישי שרה נשברה. "לא יכולתי. הייתי חלשה. לשמחתי, הרופאים הציעו לי להצטרף למחקר קליני שבודק טיפול אימונותרפי חדש. מדובר בטיפול שמטרתו היא לעודד את מערכת החיסון להילחם בגידול. הטיפול עבד ושרה התאוששה, אולם כעבור שנתיים הסרטן חזר בפעם החמישית. כיום היא שוב משתתפת במחקר קליני, של תרופה אימונותרפית אחרת. "איבדתי את אמא שלי בגיל צעיר, ואני רוצה להיות שם בשביל הילדות שלי ותת להן הכל. המחקרים הקליניים הם הדרך שלי להישאר בחיים. פשוט אין דרך אחרת. אלה טיפולים חדשים שלא נכנסו לסל והם מאוד יקרים. הרווח כפול – גם אני מקבלת את הטיפול, ובמקביל - גם עוזרת לחוקרים ללמוד על המחלה שלי. בדרך הזאת אפשר לאשר תרופות שמאוחר יותר ייכנסו לסל התרופות ואני מקווה שעוד הרבה אנשים יוכלו ליהנות מהן".
"רואים שיפור של יותר מ-85% אבל יש גם תופעות לוואי"
יעל לרנר, 76, אם לשלושה וסבתא לתשעה נכדים, רוקחת לשעבר בתעשיית הפארמה, מתמודדת עם סרטן שד גרורתי. בשנה וחצי האחרונה היא משתתפת במחקר קליני, אחרי שכל האפשרויות האחרות לטיפול מוצו. לדבריה, התוצאה מצוינת. "רואים בסריקות שיפור משמעותי של יותר מ-85%. אני שמחה, והילדים שלי שמחים לראות אותי בריאה", היא מספרת. לרנר אובחנה לראשונה לפני שלוש שנים. "קיבלתי את כל האפשרויות הטיפוליות המוכרות והמאושרות, אך הן לא היו מספיק יעילות. הרופאה הציעה לי להיכנס למחקר קליני הבודק שילוב של כימותרפיה עם תרופה ביולוגית מתקדמת. כיוון שאני רוצה להיות בריאה, הסכמתי כמובן". לרנר מספרת כי הרקע המקצועי שלה אפשר לה להבין טוב יותר למה היא נכנסת. "ההשפעה של התרופות מצוינת, אבל סבלתי גם מתופעות לוואי. כיוון שמדובר במחקר שמתנהל בכמה מרכזים רפואיים בעולם, מיד התחילה התייעצות עם רופאים מרמב"ם ועם מקומות אחרים בעולם, כולל ייעוץ רב-תחומי שכלל מומחים שאינם מאונקולוגיה. הכל נעשה עם פרוטוקולים מאוד מדויקים וברמה מקצועית הגבוהה ביותר", היא מספרת. "אני ממוקדת בבריאות שלי, אבל חושבת גם על המחקר שבו אני משתתפת, שנערך במקביל במקומות שונים בעולם, ועל איך הוא ישפיע על עתיד הטיפול ויועיל לחולים בעתיד".
תהליך מחקר ארוך
ד"ר אביבית פאר, מנהלת המחקרים קליניים ברמב"ם, מסבירה שמחקר בהשתתפות בני אדם נערך לאחר שנים רבות שבו הטיפול נבדק בדרכים שונות. "בדיקות הבטיחות מתחילות במעבדה ולאחר מכן בודקים את הבטיחות בבעלי חיים. התהליך אורך כמה שנים של קבלת אישורים מכל הגופים הרגולטורים הרלוונטיים, ורק לאחר קבלתם מגיע שלב הפאזה הראשונה, שבו מאתרים מתנדבים להשתתפות במחקר. את כל התהליך הזה מלווה ועדת הלסינקי לצד משרד הבריאות שיחד הצוות של המחקרים שומרים על בטיחות המטופלים במחקרים הקליניים, ומאשרת את המחקר מבחינה אתית". עוד היא מדגישה כי תהליך האישור של תרופות כולל עוברים מחקרים בשלושה שלבים קליניים לפני שהם מאושרים על ידי הרשויות הרגולטוריות - ה-FDA בארה"ב וה-EMA באירופה. בכל מחקר מתקיימת בקרה של צוות רופאים וחוקרים המתנהלים על פי פרוטוקולים מאושרים ומובנים, תחת פיקוח של עורכי המחקר, משרד הבריאות, ועדת האתיקה והרשות המחקרית של בית החולים. "בטיחות המטופלים, מהווה מטרה עליונה עבורנו לצד התקווה למצוא את התרופה שתשנה את עתידם של המטופלים שלנו", היא אומרת לסיום.