במכון הביולוגי יחלו ביום ראשון בניסיון החיסון לקורונה על בני אדם. בשלב הראשון התרופה תינתן לנסיינים בודדים, וככל שהוא יתקדם הוא יגדל עד 30 אלף נסיינים בעוד 8 חודשים. הניסוי צפוי להתקיים תחת מעקב רפואי צמוד, והוא יתרחב אם לא יהיו תופעות לוואי. טכנולוגיה דומה בה משתמשים בחיסון כבר נוסתה נגד נגיף האבולה - וגרמה לתופעות לוואי. עם זאת, ה-FDA האמריקני פרסם הערב (חמישי) את פרוטוקול הניסוי הישראלי - סימן לכך שהניסוי יהיה תחת פיקוח נרחב.
לעדכונים נוספים ושליחת הסיפורים שלכם - היכנסו לעמוד הפייסבוק של החדשות
הניסוי במכון הביולוגי בנס ציונה יתחיל בהזרקת חיסון לשני נסיינים בלבד: אחד מהם יקבל את החיסון האמיתי ואחד דמה. הם צפויים להיות תחת השגחה במשך 24 שעות, בבית חולים, כדי לוודא שאין תופעות לוואי ושמצבם טוב לפני שהם משתחררים הביתה.
בימים שלאחר מכן יצטרפו כל יום עוד ועוד נסיינים, עד ל-80 בני אדם שישתתפו בשלב הראשון. הם יעברו בדיקות בשמונה מרכזים רפואיים ברחבי הארץ, כל כמה ימים. בשלב הבא כמות הנסיינים צפויה לקפוץ כבר לאלף בני אדם. בחודש יוני, בעוד 8 חודשים, הניסוי יעבור ל-30 אלף בני אדם. בשל היקף הנסיינים, חלק מהניסוי ייערך בחו"ל.
רק לאחר שכל השלבים הללו יסתיימו אפשר יהיה לקבוע שהחיסון תקף, ואז להתחיל בייצור המוני וחיסון של האוכלוסייה.
חיסון בטכנולוגיה דומה גרם לתופעות לוואי
החיסון הישראלי שפותח במכון הביולוגי משתמש בטכנולוגיה דומה שנוסתה בהצלחה כבר כמה זמן נגד נגיף האבולה. לצד טכנולוגיה זו נרשמו לא מעט תופעות לוואי, חלקן חמורות כמו דלקת פרקים שנמשכה זמן מה. במשרד הביטחון מגיבים ואומרים מנגד שמדובר בטכנולוגיה מוכחת ויעילה, וכי תופעות הלוואי בחיסון לאבולה הן מינוריות.
פרוטוקול הניסוי של המכון הביולוגי התפרסם הערב באתר ה-FDA האמריקני. מדובר בסימן חיובי, כיוון שזה מבטיח שקיפות ופיקוח ברמה הגבוהה ביותר. בשלב הראשון של הניסוי החיסון יוזרק לבני 18-55, אחר כך לבני 56-85.
לפי הערכות, בחודש מאי צפויות להתפרסם תוצאות ראשונות. רק אז יהיה אפשר לעבור לשלב השלישי של הניסוי. המעקב הרפואי אחר המשתתפים יימשך עד 2022.