סוכנות התרופות הדנית הודיעה אמש (שני) כי תבקש מהוועדה האירופית להערכת בטיחות תרופות (PRCA) לבחון ממצאים שהתקבלו כתוצאה משני מחקרים גדולים, המצביעים על סיכון פוטנציאלי מוגבר למחלת עיניים נדירה בקרב חולים הנוטלים את תרופת הסוכרת אוזמפיק.
שני המחקרים החדשים, שבוצעו באוניברסיטת דרום דנמרק, מאשרים חשש שהועלה מוקדם יותר השנה במחקר אמריקאי קטן יותר. באחד המחקרים, שהוביל ג'ייקוב גראוסלנד, פרופסור לרפואת עיניים במחלקה למחקר קליני של האוניברסיטה, נבדקו נתונים של 424,152 דנים שחולים בסוכרת מסוג 2, מתוכם רבע (106,454) טופלו באוזמפיק, והיתר נטלו תרופות אחרות לסוכרת. בניתוחים הסטטיסטיים הובאו בחשבון משתנים כמו גיל, מין, סוכר בדם ומחלות מערכתיות.
עלול להוביל לאובדן ראייה חמור וקבוע
במחקר נמצא כי שימוש באוזמפיק מעלה ביותר מפי שניים את הסיכוי לפתח אוטם של ראש עצב הראייה שאינו דלקתי – הפרעה בזרימת הדם אל עצב הראייה אשר מתבטאת בירידה פתאומית בראייה. פרופ' גראוסלנד מסביר כי זהו מצב שעלול להוביל לאובדן ראייה חמור וקבוע.
עוד עלה מהממצאים, כי מאז יציאת התרופה "אוזמפיק" לשוק בשנת 2018, חלה בדנמרק עלייה של פי שניים בערך במספר המקרים של מטופלים הסובלים ממצב רפואי שכזה בעיניים. פרופ' גראוסלנד מציין כי לפי המחקר, מספר האנשים שלקו במחלה נמוך מזה שנמצא במחקר האמריקאי מוקדם יותר השנה, אך עדיין מדובר במספר כפול של מקרים. לאחרונה התקבל המחקר לכתב עת רפואי, והוא צפוי להתפרסם בקרוב.
המחקר השני, שהוביל אנטון פוטגארד, פרופסור לפרמקואפידמיולוגיה ורוקחות קלינית במחלקה לבריאות הציבור באוניברסיטת דרום דנמרק, כלל נתונים הן מדנמרק והן מנורבגיה, ובוצע בשיתוף פעולה עם המכון הנורבגי לבריאות הציבור. במחקר נבחנו נתונים של 44,517 חולי סוכרת דנים שנטלו אוזמפיק בין השנים 2024-2018, ו-16,860 חולי סוכרת נורבגיים שקיבלו את התרופה בין השנים 2022-2018.
גם במחקר הזה נמצא כי לחולי סוכרת מסוג 2 המשתמשים בתרופה סיכוי גבוה של כמעט פי שלושה לפתח אוטם בעצב הראייה, בהשוואה לאלה שלא נוטלים את התרופה. מחקר זה עובר בימים אלה ביקורת עמיתים.
החוקרים מדגישים אין בכוונתם לייעץ לחולי סוכרת להפסיק את הטיפול שלהם, שכן ללא טיפול, סוכרת עלולה להוביל לסיבוכים שונים, בין השאר גם בעיניים, וחלקם נפוצים הרבה יותר מאוטם של ראש עצב הראייה. החוקרים מוסיפים כי מצב רפואי חמור ונדיר שכזה, אינו חמור יותר מתופעות הלוואי של תרופות רבות אחרות שהציבור עושה בהן שימוש. לטענת פרופ' גראוסלנד, הם מלאי תקווה כי הממצאים החדשים יוכלו לשמש רופאים ומטופלים לשם דיון אודות היתרונות והחסרונות שבטיפול באמצעות אוזמפיק.
בסוכנות התרופות הדנית אומרים כי במהלך חצי השנה האחרונה, בחנו את האפשרות כי אוטם בעצב הראייה הוא תגובה שלילית אפשרית של סמגלוטייד – החומר הפעיל באוזמפיק. לדבריהם, נכון לתחילת חודש דצמבר הסוכנות קיבלה בסה"כ 19 דיווחים של מטופלים שלקו באוטם ראש עצב הראייה.
הם מוסיפים כי עד כה הנתונים נאספו הן מדיווחים שהתקבלו והן ממחקרים קודמים, והם לא היו משמעותיים מספיק על מנת להצביע על קשר אפשרי בין התרופה לבין התסמינים. עם זאת, "ממצאי המחקרים החדשים שבוצעו באוניברסיטת דרום דנמרק, מחזקים את החשד, ועשויים להוות מידע חשוב שעל הוועדה האירופית לבטיחות תרופות להעריך, על מנת לברר אם אכן קיים קשר בין התרופה למצב הרפואי", נכתב בהודעה מטעם הסוכנות.
ראש המחלקה בסוכנות ציינה גם היא כי מדובר במצב נדיר. יתרה מכך, לדבריה, נכון לעכשיו לא ברור אם אוזמפיק הוא הגורם לעלייה המדווחת במקרי אוטם בראש עצב הראייה, או שמא גורמים אחרים הובילו למצב זה בקרב חולי סוכרת.
תגובת יצרנית התרופה נובו נורדיסק: "בטיחות המטופלים היא עדיפות עליונה עבור נובו נורדיסק. החברה בוחנת בקפדנות כל דיווח על תופעות לוואי מהשימוש בתרופותיה. לאחר בדיקה מעמיקה של מחקרים ובחינה פנימית של הבטיחות, החברה סבורה כי פרופיל הסיכון-תועלת של הטיפול נותר יציב וללא שינוי. אירוע איסכמי קדמי של עצב הראיה (NAION) אינו מוגדר כתופעת לוואי על פי התוויות התכשירים המאושרות. במסגרת בדיקה מקיפה של מחקרים קליניים, כולל הערכה מקצועית של רופאי עיניים, זוהה מספר זעום של מקרי NAION, ולא נמצא שיעור שונה מהאוכלוסייה בקבוצות הביקורת".