אנשים בריאים לחלוטין שמחליטים ביום בהיר אחד להשתתף בניסוי קליני שמבוצע על גופם. הרפתקנות? תחושת שליחות? אהבה למדע? כך או כך, זה ברור שרמת הבטיחות במעבדות המפוקחות היא הגבוהה ביותר, וחשיבות הניסויים כצעד קריטי לפיתוח תרופות וחיסונים איננה מוטלת בספק.

עקבו אחרינו בפייסבוק ותקבלו את כל הכתבות ישר לפיד >

יואב אבן, השתתף בניסוי לחיסון נגד קורונה של המכון הביולוגי הישראלי 

את יואב אבן, 47, כולנו מכירים מהטלוויזיה. הוא משמש ככתב הבריאות בחדשות ערוץ 2 כבר 16 שנים ומכיר היטב את הנעשה בתוך מערכת הבריאות. בשנה האחרונה, השתתף אבן בניסוי של המכון הביולוגי, שמטרתו - לבחון את יעילותו ובטיחותו של חיסון נגד קורונה תוצרת כחול לבן.

יואב, מדוע בחרת להשתתף בניסוי?
"הרגשתי שאני חלק ממשהו חשוב וגם שאני נמצא ממש בחוד החנית, ממש בדומה לצוותי הרפואה והסיעוד בשטח שנלחמו בבלימת המגיפה באמצעות טיפול בחולים. עבורי ההשתתפות בניסוי הייתה השילוב המושלם בין ציונות לבין הרפתקנות".

אילו תגובות קיבלת מהסביבה?
"שאני משוגע, שאני לא נורמלי, מטורף לגמרי. אני יכול להבין מאיפה מגיעות התגובות האלה. אני מניח שאם הייתה לי משפחה וילדים לא הייתי משתתף בניסוי".

איך הרגשת במהלך הניסוי?
"לא הרגשתי שינוי כלשהו בתחושה, למעט כאב מקומי במקום ההזרקה". 

מעבדה, ניסוי (אילוסטרציה:  Minerva Studio, shutterstock)
אילוסטרציה: Minerva Studio, shutterstock

איך הגבת בשלב שבו הודיעו שמשתתפי החיסון אינם זכאים לתו ירוק?
"כשנודע לי על כך זה היה מאוד מכעיס ומקומם. לשמחתי, במשרד הבריאות הבינו מהר מאוד שיש פה בעיה ונתנו לנו תו ירוק".

"אני מניח שאם הייתה לי משפחה וילדים לא הייתי משתתף בניסוי"

היו לך ספקות במהלך הדרך?
"כשהסבירו לי שאני שייך לקבוצת מתנדבים שמקבלת מינון לא מספיק גבוה, אמרתי לעצמי שזה פשוט מטורף. פתאום הבנתי שאני מסתובב כבר חצי שנה ללא הגנה בתקופה שבה הווירוס משתולל. רק אז הבנתי את המשמעות בניסוי רפואי שכזה. כלומר – זה לא רק שאתה מכניס לגוף חומר שיעילותו לא ברורה, אתה גם לא מוגן".

האם הניסוי יצליח להערכתך? בסוף יהיה לנו חיסון כחול לבן?
"קשה מאוד להעריך. בסופו של דבר מדובר בגוף שמבצע משהו שמעולם לא עשה. מאחר שמנהלים את הניסוי אנשי מקצוע מהטובים בעולם, יש סיכוי לא רע שזה יצליח. עם זאת, לנוכח טענות של המנהל הפורש של המכון – פרופ' שפירא, לפיהן משרד הבריאות מניח מקלות בגלגלים של המכון כדי למנוע ממנו את ההצלחה הזאת, ובהנחה שהן נכונות - אנחנו בהחלט בבעיה".

היריון (צילום:  Syda Productions | shutterstock)
וירוס ה-CMV עלול לסכן את העובר|צילום: Syda Productions | shutterstock
 
רוני בן צבי, השתתפה בניסוי לחיסון CMV 

רוני בן צבי, בת 31, תושבת קריית חיים, נשואה פלוס ילד, מעידה על עצמה כמי שהמדע זורם בעורקיה. בימים אלה היא משלימה דוקטורט בפקולטה לרפואה בטכניון בתחום מחלות ניוון רשתית העין, ובחייה הקצרים כבר הספיקה להשתתף במספר מחקרים.  

"המחקר הראשון שהשתתפתי בו היה בתחום הזיכרון והלמידה", היא נזכרת. "זה היה  במהלך התואר הראשון שלי. עד כה, השתתפתי בחמישה מחקרים בתחומים שונים: מחקר קליני של תרופה ניסיונית לאלרגיה, מחקר בתחום הראיה, ניסוי קליני EMG, במהלכו הייתי צריכה לבצע מטלות ולהשיב על סרטונים תוך כדי שאלקטרודות שחוברו למח ובדקו את הפעילות המתרחשת בו", מספרת רוני. אלא שהמחקר המשמעותי ביותר שבו השתתפה היה לדבריה ניסוי לחיסון ל CMV.

"לניסוי הזה נחשפתי במקרה באמצעות פוסט בפייסבוק, כשחיפשו משתתפים לניסוי בחיסון שנערך במחלקה למחקרי פאזה ראשונה ברמב"ם. מדובר בווירוס שיכול לסכן עובר של אישה אם חלילה היא נדבקת בו במהלך ההיריון. לצערי, החיסון לא עבד עלי כי כנראה שהוא לא היה מספיק יעיל".

לא חששת?
"לא. ידעתי שמדובר בניסוי שעבר את שלבי הבטיחות במעבדה ובחיות ואפילו נוסה כבר בבני אדם".

ומה לגבי השפעה עתידית?
"מבחינת מנגנון הפעולה של החיסון לא אמורה להיות השפעה. זה חלבון שמתפרק באיזשהו שלב". 

"אם החיסון היה עובד הייתי מרוויחה מזה הגנה במהלך ההיריון"

איך הגיב בן הזוג?
"הוא קצת חשש בהתחלה, ובעיקר רצה לדעת מה ההשלכות האפשריות על הריון עתידי. כיוון שאני מהתחום ומכירה את המנגנונים הביולוגיים לא דאגתי בעיקר אחרי שבררתי והבנתי שיש נשים שהשתתפו בניסוי ונכנסו להריון בלי בעיות מיוחדות".

הרגשת משהו אחרי החיסון?
כלום.

עם יד על הלב – מה הוביל אותך להשתתף בניסוי כזה?
"פשוט מאוד - רציתי לתרום למדע. אני מאמינה בו וחיה אותו ומעוניינת לקדם אתו בכל דרך שאני יכולה. וכן, אפשר לומר שבמקרה הזה היה לי גם אינטרס אישי מסוים, ידעתי שאין לי נוגדנים ל-CMV ואם החיסון היה עובד הייתי מרוויחה מזה הגנה במהלך ההיריון".

אגב, למקרה שתהיתם – משתתפים בניסוי אינם עושים זאת בהתנדבות מלאה. התגמול הכספי לכל מפגש למטרת מחקר הוא בין 300 – 800 שקלים. למרות זאת, נראה כי זה לא מה שמניע אותם. "ההחלטה שלי להשתתף בניסויים נבעה מכמה שיקולים, ביניהם גם התשלום - כן. אם כי ממש לא ציפיתי להתעשר מזה כמובן", מבהירה רוני. "המוטיבציה האמיתית שלי הייתה כאמור הרצון לקדם את המדע. אני עוסקת בחיי היומיום שלי במדע ולכן מאד חשוב לי לקחת בזה חלק ולקדם את הידע האנושי במה שאני יכולה לתרום. אני חשה סיפוק אדיר מהידיעה שאני עוזרת לאנשים, ושאולי בזכותי מישהו יזכה לחיים טובים יותר. אגב, גם אחותי משתתפת בניסויים. אמנם אמא שלנו לא משתגעת על הרעיון אבל היא גידלה אותנו על ערכים של נתינה ודאגה לאחר, וזו הדרך שלנו ליישם את מה שלמדנו".

מה את חושבת על אנשים שמנדבים את הילדים שלהם לטובת חיסונים – היית מסכימה?
"האמת שאני לא יודעת. אני מניחה שזה תלוי בניסוי הספציפי. אם לא מדובר בניסוי שכרוך בהזרקה אז וודאי שכן. אם כן, הייתי בוחנת את העניין לעומק ומקבלת החלטה".

מעבדה (צילום: Bolyuk Rostyslav, Shutterstock)
מעבדה|צילום: Bolyuk Rostyslav, Shutterstock
 
הילה לוי, השתתפה בניסוי לתרופה לאיידס

הילה חופית לוי, בת 35, נשואה היא אחות בבית חולים 'העמק'. לפני כשנה וחצי היא השתתפה במחקר בנושא תרופה לאיידס. "המחקר היה בשלב פאזה ראשונה. שמעתי שמחפשים אנשים בריאים שהם לא נשאים של וירוס ה-HIV, ולא נמצאים בקבוצת סיכון, שיש להם בני זוג קבועים ואינם עומדים בקטגוריה הקלאסית של קבוצות הסיכון להידבק באיידס. באותה תקופה הייתי סטודנטית לסיעוד. התאמתי לקריטריונים והלכתי על זה", היא מספרת.

"כיוון שאני עוסקת בתחום הרפואה, אני מכירה את החשיבות העומדת מאחורי מחקר, ויודעת מהי המשמעות של פריצות דרך מדעיות. ברור לי שבלי החלק של המתנדבים שמסכימים לקחת חלק במחקר זה פשוט בלתי אפשרי".

"לאבא שלי לא הצלחתי לעזור, קיוויתי שאולי אציל אבא של מישהו אחר"

לאורך כל תקופת המחקר שנמשכה כ 9 חודשים, אביה החולה של חופית אושפז בבית חולים בגלל מחלת לב מאוד קשה. "הרגשתי שאם לאבא שלי אני לא יכולה לעזור, אולי בזכות השתתפותי במחקר אוכל לעזור לאבא של מישהו אחר וזה קצת ניחם אותי", אומרת הילה.

במה היה כרוך המחקר – נשמע מלחיץ להשתתף במשהו שכרוך בחשיפה לנגיף האיידס?
"נתנו לנו ליטול כדור המיועד לחולי איידס שסובלים מבעיות במערכת החיסונית. המטרה הייתה לבחון את היעילות של התרופה על מערכת החיסון. למזלי לא הרגשתי שום תופעות לוואי". 

הילה מסבירה כי לצד הפיקוח ההדוק שמתקיים על כל מחקר, חשוב שתהיה גם סביבה תומכת. "התמיכה של הבעל והמשפחה חשובה מאוד לכל מתנדב ומתנדבת. לשמחתי, זכיתי להמון תמיכה. כשסיפרתי למשפחה על רצוני להשתתף במחקר, הם לא הופתעו כי הם מכירים אותי. בזמן השתתפות במחקר כבר הספקתי לסיים את הלימודים והתחלתי לעבוד כאחות בחדר ניתוח בבית חולים העמק. במשך כל התקופה העמוסה הזאת בעלי המשיך לתמוך והסיע אותי מידי פעם לחיפה. התמיכה שלו אפשרה לי להמשיך במחקר עד לסיומו".

"מחקר שבו משתתפים בני אדם מתחיל שנים רבות קודם"

ד"ר אביבית פאר, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים ברמב"ם, מסבירה על בטיחות התהליך: "בדרך כלל כל מחקר שבו משתתפים בני אדם מתחיל שנים רבות קודם. בדיקות הבטיחות מתחילות במעבדה ולאחר מכן בודקים את הבטיחות בחיות. למעשה, עוברות מספר שנים עד לקבלת אישורים מכל הגופים הרגולטורים, ורק לאחר קבלתם מגיע שלב הפאזה הראשונה, שבו מחפשים מתנדבים להשתתפות במחקר. את כל התהליך הזה מלווה וועדת הלסינקי שתפקידה לוודא שאף אדם לא ייפגע כתוצאה מהשתתפותו במחקר". 

ד"ר פאר מציינת שמטרת מחקרים מוקדמים בפאזות ראשונות, היא לבחון את הבטיחות של תרופה או של חיסון, תחילה בהשתתפות מספר מצומצם של אנשים בריאים. במחקרים מתקדמים יותר המטרה היא לבחון את יעילות התרופה, המינון האופטימלי ותדירות הטיפול, על ידי מתנדבים חולים. בהמשך נבדקת יעילות התרופה מול תרופת דמה (פלצבו) על כמות משתתפים רבה יותר. "מרבית התרופות והחיסונים עוברים מחקרים בשלושה שלבים קליניים לפני שהם מאושרים על ידי הרשויות הרגולטוריות - ה-FDA בארה"ב וה-EMEA באירופה. בכל מחקר מתקיימת בקרה של צוות רופאים וחוקרים המתנהלים על פי פרוטוקולים מאושרים ומובנים, תחת פיקוח של עורכי המחקר, משרד הבריאות וועדת האתיקה והרשות המחקרית של בית החולים", מבהירה ד"ר פאר. 

"אני מסירה את הכובע בפני כל משתתף ומשתתפת שבוחרים לקדם את עולם המדע. בלעדיהם לא היה ניתן לפתח תרופות, חיסונים וטיפולים מצילי חיים וזה בהחלט מרגש".