כולנו מייחלים ליום שבו נוכל לצאת מהבית בלי לחשוש מהידבקות בקורונה. חברת הסטארט אפ הישראלית NASUS PHARMA טוענת ששימוש במוצר שפיתחה יאפשר לנו להיות הרבה יותר מוגנים. נציגי החברה טוענים כי "טאפיX " - תרסיס אף חדשני פרי פיתוחה, מיועד להגן על הגוף מפני חדירת נגיף הקורונה דרך האף. בראש הפיתוח עומדים ד"ר דליה מגידו, מנכ"לית ומייסדת החברה, ואודי גלבוע, מייסד ושותף בחברה.
לכאורה, נראה כי המוצר אכן יעיל. לפי ההסבר המפורט שהגיע לידינו באמצעות החברה, תאי האף הם אחד המקורות העיקריים להידבקות בווירוסים, מאחר שאלה עשירים בקולטנים ובחלבונים שאליהם נקשרים הווירוסים. לדבריהם, הטכנולוגיה למעשה מייצרת שכבת מגן פולימרית רירית האף ברמת חומציות 3.5, שבתוך 50 שניות חוסמת עד 97 אחוז מהנגיפים הנכנסים לחלל האף. היעילות נשמרת עד חמש שעות.
לטענתם, מחקרים שונים שבוצעו בשנים האחרונות הראו כי וירוסים אינם יכולים להתרבות בסביבה חומצית נמוכה. לכן, כיוון ששכבת הג'ל של המוצר בעלת רמת חומציות של 3.5, היא (שוב לכאורה) מנטרלת את הווירוסים הכלואים ומונעת מהם להתרבות ולהדביק. עוד נטען כי מנגנון הפעולה הכפול של טאפיX הוכח כיעיל בשני ניסויים מעבדתיים כנגד וירוסים ממשפחות שונות, ופיתוחו מבוסס על מחקרים עדכניים המצביעים כי חלק מתרחישי ההדבקה של ווירוסים ונגיפים מתרחשים דווקא לפני הופעת הסימפטומים.
הטענה המעניינת ביותר כאמור קשורה לעניין הקורונה - החברה טוענת כי אוניברסיטת וירג'יניה חקרה את המוצר ומצאה שהמוצר יעיל ומגן ב-99.9 מפני ווירוס הקורונה. האומנם אלה פני הדברים? ניסינו לברר.
"לא מחויב במחקר על בני אדם"
ד"ר פזית שקד, רוקחת קלינית ומומחית בטיפול תרופתי, טוענת שעדיין מוקדם מדי לצאת במסקנות: "אף שהייתי שמחה מאוד להמליץ על שימוש במוצר כזה, לצערי נדרש עוד מחקר קליני מקיף ורציני שיוכיח שהוא אכן מגן מפני הידבקות של בני אדם בקורונה או בכל וירוס אחר, ולא רק מראה יעילות על תאים במעבדה. המחקרים שהוצגו על ידי החברה הם מחקרים פרה-קליניים, שבוצעו על תאים בתנאי מעבדה, והם מהווים רק שלב ראשון בשרשרת מחקרים הנדרשת על מנת להוכיח סגולות רפואיות של תכשיר. עד כה לא בוצעו מחקרים בבני אדם, שהם למעשה החוליה האחרונה וההכרחית להוכחת יעילות של תכשיר. לפיכך, לא ממש ניתן להסיק מכך שהמוצר אכן יעיל או להפך – לא יעיל".
דוברת החברה טענה מצידה כי היות שלא מדובר בתרופה אלא במוצר שנכלל בקטגוריה של מכשור רפואי, הוא אינו מחויב במחקר על בני אדם.
ד"ר שקד חושבת שהטענה הזאת היא רק הוכחה נוספת לבעייתיות שבמוצר: "מצד אחד, נוח לחברת NASUS PHARMA להגיד שהיא אינה מחויבת במחקר קליני על בני אדם כי המוצר אינו תרופה. מצד שני, זה לא מפריע להם להצהיר על סגולות רפואיות, אף שלא קיימים מחקרים קליניים המוכיחים זאת בבני אדם. המסקנה היא כאמור שנדרש מחקר קליני שיוכיח יעילות בשימוש בבני אדם ולא בתנאי מעבדה.
"אגב, לאורך השנים היינו עדים לאינספור מחקרים שהוכיחו יעילות תיאורטית של תכשירים במעבדה, אך בפועל כשאותם תכשירים נוסו על בני אדם – הם כשלו במבחן התוצאה שדרש להציג תועלת בעלת משמעות במניעה או ריפוי של מחלה. לכן, תמוה בעיני שחברה מכובדת משווקת מוצר כזה לציבור בלי לבחון את יעילותו כנדרש בבני אדם. אם המוצר יימצא בלתי יעיל בבני אדם, תהיה פה הטעיית ציבור שעלולה לגרום למחלה במקום להגן על הציבור שעשוי לחשוב שהוא מוגן".
עוד ב-mako בריאות:
>> יותר מ-50 מקרי שבץ מתרחשים בישראל מדי יום
>> גם א-סימפטומטיים נפגעים מנגיף הקורונה
>> החומרים המסוכנים שנמצאים בחלב בישראל
ומה לגבי בטיחות? האם שימוש במוצר מזיק?
"המוצר מבוסס על חומר המשמש כבסיס לתרופות שונות הניתנות דרך האף ולכן הוא נחשב בטוח לשימוש. עם זאת, במקרים מסוימים הוא עלול לגרום לתגובה מקומית כמו אלרגיה באף, ולכן אני לא ממליצה להשתמש בו כל עוד לא הוכח באופן ודאי שהוא אכן יעיל", אומרת ד"ר שקד.
בחברה מבקשים להבהיר כי שטאפיקס משמש כהגנה נוספת לאדם בריא, והוא אינו מיועד להחליף את המסכה או להוות תחליף לכל הנחיה אחרת של משרד הבריאות.
לגבי שאלת הסגולות הרפואיות שיוחסו לו, השיבו בחברה כי "אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) שייך למשרד הבריאות, והוא האחראי על מתן היתרי ייבוא ומכירה לציוד רפואי בישראל. משרד הבריאות מגדיר ציוד רפואי כ'מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי'. כלומר: חומר כימי שאינו נספג אל הדם אלא עובד מקומית באף מוגדר מכשיר רפואי ומיועד לטיפול".
ד"ר דליה מגידו ואודי גלבוע, מייסדי חברת נאסוס פארמה, מחדדים: "טאפיקס הוא פרי מחקר של שלוש שנים. בשנים אלה פותחה אבקה עדינה המצפה ביעילות את כל חלל האף. בתחילה שימשה אבקה זו למתן טיפול במקרי חירום רפואיים כמו למשל אלרגיה קשה. עם פרוץ המגיפה הבנו שיש לנו למעשה כלי הגנה יוצא מן הכלל כנגד וירוסים שתוקפים את מערכת הנשימה דרך האף. בדקנו את המוצר מול וירוסים שונים שתוקפים את דרכי הנשימה כולל וירוס השפעת ווירוס - ווירוס ה-SARS-CoV-2 (קורונה) ומצאנו שהוא חוסם ביעילות 97-99% מן הווירוסים. זו תוצאה יוצאת דופן ומאוד מרגשת.
"עם זאת חשוב להדגיש: טאפיקס מיועד להוסיף שכבת הגנה נוספת ואיננו בשום אופן תחליף לשום אמצעי הגנה כמו מסכות וריחוק חברתי. בנוסף יש לזכור כי בעת הזו - טאפיקס מאושר ע"י משרד הבריאות להגנה בפני וירוסים בכלל. ספציפית לגבי ה-COVID הגשנו את תוצאות המחקר למשרד הבריאות והן נמצאות בבחינה. עם זאת באירופה כבר מאושר לשימוש כבולם וירוסים כולל COVID".
המלצה שלנו: גם אם תחליטו לרכוש מוצר כזה או אחר, המשיכו לפעול בהתאם להנחיות: שמרו על מרחק, עטו מסכה והקפידו על היגיינת ידיים.