בשישי האחרון (17/9) המליץ פאנל המומחים של ה- FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי), על חיסון שלישי לבני 65 ומעלה בלבד, לאחר שקבע כי עדיין אין מספיק נתונים כדי לאשר את מנת הבוסטר לצעירים מתחת לגיל זה. החלטה זו עוררה שאלות רבות בקרב ישראלים שכבר קיבלו את המנה, ובעיקר בקרב אלה שעדיין לא התחסנו. השאלה המרכזית שעולה בדיונים ברשת היא – האם הצעד שנקטו במשרד הבריאות הישראלי אכן הגיוני ומוצדק?
עקבו אחרינו בפייסבוק ותקבלו את כל הכתבות ישר לפיד >
"החלטה על מדיניות הבוסטר לחיסונים נקבעת תמיד על פי שילוב של מידע מחקרי ומצב תחלואה במדינה הרלוונטית", מסבירה נטע סופר צור מעמותת "מדעת", ד"ר (PhD) לאימונולוגיה. "כיוון שה- FDA היא רשות רגולטורית מקצועית וקפדנית, נוטים להתחשב בהחלטות שלהם ושל גופים רגולטוריים גדולים אחרים, כגון EMA, וכך היה באישור הראשוני של החיסון לקורונה בישראל. אולם בכל הקשור לבוסטר, ההמלצה שניתנה אתמול נוגעת ספציפית לארצות הברית ומושפעת ממצב התחלואה ומצב ההתחסנות אצלם".
"כל מדינה מחליטה על מדיניות החיסונים בהתאם למצב התחלואה המקומי, וגם לפי הצרכים והניסיון שלה", מחזק את הדברים פרופ' סיריל כהן, ראש המעבדה לאימונותרפיה באוניברסיטת בר אילן וחבר הוועדה המייעצת לניסויים קליניים בחיסוני קורונה. "כיוון שאנחנו היינו הראשונים שחיסנו, אנחנו גם הראשונים שחווים את הדעיכה החיסונית הטבעית, ומכאן ההחלטה לחסן במנה שלישית".
עוד ב-mako בריאות:
>>התגלה נוגדן עוצמתי שמנטרל את כל זני הקורונה
<<מה הסיכוי לחסל לגמרי את הקורונה?
>>תיאוריות הקונספירציה הכי פופולריות בקורונה
כדי לסבר את האוזן, פרופ' כהן מציין כי לפני חצי שנה בערך חוסנו בישראל כבר כ- 50 אחוזים מהאוכלוסייה, לעומת 16 בלבד בארה"ב. "עכשיו כשהחלו להדביק שם את הפער, הדעיכה החיסונית אצלם פחות מורגשת, בייחוד אצל הצעירים שהתחסנו מאוחר יותר מאשר בארץ", הוא מסביר.
אם כך, מה להערכתך בכל זאת גרם להם להחליט על מנת הדחף לבני 65 ומעלה?
"מנת דחף הוא תהליך מקובל בחיסונים שנועד להגדיל את החיסוניות. כל העניין פה למעשה זה חישוב של התועלת מול העלות. כשהבינו ב- FDA שהחיסוניות דועכת לאחר כחצי שנה אצל אנשים שקיבלו שתי מנות, הבינו שהאוכלוסייה בגיל 65 ומעלה תהיה פחות מוגנת ושהיא נמצאת בסיכון מוגבר לאשפוזים בגין הנגיף. היה ברור להם שהרווח של מנת דחף של החיסון עולה על סימני השאלה שנותרו אצלם לגבי היעילות והסיכונים", מסביר פרופ' כהן.
אז מה בעצם צריך לקרות כדי שיאשרו את החיסון גם לאוכלוסייה צעירה יותר?
"כרגע מה שחסר למנהל המזון והתרופות האמריקאי, זה בעצם שני דברים: הראשון הוא כאמור – צורך בשטח. כשגרף התחלואה בקרב מחוסנים עם 2 מנות בארה"ב יעלה ומחלקות הקורונה יתמלאו, סביר שיבינו שיש צורך לפעול כדי לצמצם את השפעותיה של גל התחלואה. העניין השני הוא הצטברות של נתונים נוספים שתכריע את המאזניים. הם צריכים לראות יותר נתונים שמעידים על יעילות החיסון השלישי וגם נתונים לגבי תופעות הלוואי האפשריות. כרגע לאור הנתונים שהצטברו בארץ נראה שהתועלת של החיסון עולה בהרבה על העלות עבור האוכלוסיות המבוגרות. אני אישית הייתי מעדיף שיהיו לנו נתונים כאלה גם לגבי נחיצותה, בטיחותה ויעילותה של מנת הדחף עבור אוכלוסיות צעירות יותר בארץ מבעוד מועד. אני מניח שנתונים נוספים שיגיעו גם מהארץ וגם ממקומות נוספים בעולם יעזרו ל FDA לאשר את מנת הדחף. נדמה לי שהשאלה היא לא האם זה יקרה אלא מתי.
"מעבר לכך, צריך לזכור שה- FDA אישר לחסן צוותים רפואיים, מורים, אנשים בעלי מחלות רקע – כל אלה גם מתחת לגיל 65. כלומר הם לא נגד הרעיון הזה באופן כללי, הם פשוט נותנים עדיפות לפי הגיל וזה בסדר גמור. גם בישראל נתנו בהתחלה עדיפות לאוכלוסייה הבוגרת והתחלנו לחסן מגיל 60 ומעלה. כמו כן, חשוב להבין שאנחנו במרוץ נגד הזמן. מובן שהיה עדיף לו היה לנו את כל הזמן שבעולם כדי לפתח חיסון בנחת ולשקול כל צעד במשך שנים, אבל זה לא המצב פה ולכן צריך לקבל החלטות מושכלות בזמן אמת כי חיי אדם מוטלים על הכף".
פרופיל בטוח זהה לכל 3 המנות
ד"ר נטע סופר צור, מתייחסת לטענות לפיהן ייתכן שהמנה השלישית מסוכנת: "אין סיבה להניח שמתן מנה נוספת של חיסון שנבדק ונמצא בטוח, תהיה מסוכנת. המנה השלישית זהה בהרכבה לשתי המנות הקודמות. ממידע שנאסף לאחר מתן כ-2 מיליון מנות חיסון בישראל נמצא פרופיל בטיחות דומה לשתי המנות הראשונות".
"לאור רמת התחלואה הגבוהה בישראל וכן הראיות התצפיתיות שמעידות על דעיכת ההגנה החיסונית, לצד העובדה שלא נרשמו סיכונים מיוחדים הכרוכים בבוסטר, מומלץ לכל מי שעברו 5 חודשים מאז שקיבל את המנה השנייה לקבל מנה שלישית כדי להעלות את רמת ההגנה", ממליצה ד"ר סופר צור לסיום.