לאחרונה, צץ קלף חדש בהתנגדות לחיסוני הקורונה. מחקר שהוצג בכנס של איגוד הלב האמריקאי באמצע החודש, הראה כי נרשמה עלייה משמעותית במדדי דלקתיות שונים וכן הציג מודל לניבוי סיכון לתחלואה לבבית תוך 5 שנים, שמצביע על עלייה בסיכון בקרב מתחסנים. המחקר כלל 566 גברים ונשים בגילאי 28-97 שנים, שהיו מטופלים בטיפול קרדיולוגי מונע.

במסקנת המחקר נכתב כי: "החיסון מגביר באופן דרמטי את הדלקת באנדותל ובחדירת תאי T של שריר הלב ועשוי להסביר את התצפיות של פקקת מוגברת, קרדיומיופתיה ואירועי כלי דם אחרים בעקבות החיסון". נשמע מפחיד, אך עיון מדויק יותר בנתונים שפורסמו, מעלה לא מעט שאלות ומצביע על חוסר דיוקים לאורך כל תהליך המחקר.

עקבו אחרינו בפייסבוק ותקבלו את כל הכתבות ישר לפיד >

לכל מחקר, התערבותי או קליני, ישנן מגבלות, תמיד. המגבלות יכולות לנבוע מכורח המציאות (כמו קושי בבידוד משתנים חשובים ושליטה בהתערבות), אוכלוסיית המחקר, כלי הבדיקות אשר נעשה בהן שימוש, שיטות ניתוח הנתונים ועוד. לחוקרים, ישנם כלים אשר נועדו לעזור להעריך את הסיכון להטיה (Risk of Bias או RoB) במחקרים בכדי לאמוד את איכותם. נדרשו לי כמה דקות של קריאה בכדי לאתר כשלים די משמעותיים העולים מהמחקר.

פוסטר ולא מחקר

ראשית, מדובר בפוסטר (אבסטרקט) שהוצג בכנס ולא במחקר שהתפרסם בספרות המדעית. זוהי איננה נקודה שולית, מכיוון שכל סטודנט או חוקר זוטר יכול להציג פוסטר בכנס, ועצם קבלת הפוסטר על ידי המארגנים לא מהווה הוכחה לתקפות הטענות. הפוסטר לא עבר ביקורת עמיתים ואין פירוט מלא של נתונים, שיטות איסוף או ניתוח נתונים. בעצם כל מה שנדרש בכדי לקרוא לעומק מאמר מדעי. 

עוד נקודה בעייתית היא העובדה שאת המחקר ערך חוקר בודד, ד"ר סטיבן גונדרי. זה מאוד לא סביר בהתחשב בכך כי מצוין במחקר שנעשה שימוש בנתונים ממספר מרכזים שונים, הווה אומר שהיו צריכים להיות מעורבים בעבודה שכזאת מספר רב של חוקרים. באקדמיה, זה לא מקובל שחוקר אחד יקח את כל הקרדיט לעצמו על עבודה של מספר רב של חוקרים אחרים. חשוד, אבל אולי עוד איכשהו קביל. 

מצטטי המאמר טוענים כי החוקר הינו "אחד הקרדיולוגים הבכירים", אך גם אם נניח כי זאת אכן אמת, היא חסרת כל משמעות מבחינת טיב העדויות (כשל פנייה לסמכות), מה גם כי מדובר בחוקר אשר עוד לפני הקורונה היה תחת הרבה מאוד ביקורת מדעית על פרסומיו ועל הניצול של מחקריו לצורכי שיווק מוצרים שונים ללא ביסוס מדעי מאחוריהם.

כאן העלילה נהפכת לקצת מסובכת. המחבר מציין כי כלי ההערכה אשר נעשה בו שימוש במחקר (PULS) הוא כלי אשר עבר תיקוף מחקרי. חיפוש מעמיק בגוגל סקולר וגם באתר החברה לא הצליח לאתר את ההפנייה לאותו תיקוף. לא נואשתי, נכנסתי לגוגל והקלדתי את שם הבדיקה בתוספת צימוד המילה "FDA" אליה, וקיבלתי הפנייה לפלט נתוני הבדיקה. באותיות קטנטנות בתחתית המצגת נכתב כי הבדיקה לא קיבלה אישור, לא נבדקה ולא מוכרת לשימוש על ידי ארגון ה-FDA.

לא מה שחשבתם: התסמינים ה
המחקר בוצע על קבוצת סיכון בלבד|צילום: יונתן זינדל, פלאש 90

המחקר לא מייצג את כלל האוכלוסייה

לגבי המדגם שעליו בוצע המחקר, מדווח כי מדובר באוכלוסייה אשר נדרשת להגיע למרכזי מניעה קרדיולוגים, ולכן הם מראש לא מייצגים את האוכלוסייה הכללית (יתכן והם בעלי גורמי סיכון / מחלות רקע). עניין זה הופך את הבחירה באותם נבדקים למדגם נוחות, אשר עשויה להיות לו הטיית בחירה משמעותית ועניין זה הופך את הרלוונטיות של הממצאים (לכאורה) לאוכלוסייה הרחבה, ללא ברורה.

מכיוון ומדובר על אוכלוסייה מאוד מאוד ספציפית (מטופלים במרכזים מניעתיים) יתכן בהחלט שאותם הנבדקים הם אנשים בעלי מצבים רפואיים המשפיעים על התגובה הדלקתית, או גורמי סיכון הידועים כמשפיעים על דלקתיות (השמנה, עישון וכדומה). חוסר בהתייחסות לגורמים אוניברסליים פוגעת משמעותית ביכולת להסיק מהממצאים מסקנות לגבי האוכלוסייה הרחבה.

המחקר לא בדק לא-מחוסנים

בכדי לבסס את הקשר שבין החיסון לדלקתיות לא מספיק רק להראות את העלייה בקרב המתחסנים מכיוון והיא לא עונה על השאלה: "מה היה קורה אילו לא היו מתחסנים", אלא יש צורך בקבוצת ביקורת שלא התחסנה בכדי לבחון את "המציאות האלטרנטיבית" של אי-התחסנות. עקב חוסר בקבוצת ביקורת (לא-מתחסנים עם מאפיינים דומים) לא ניתן להסיק בוודאות גבוהה כי החיסון שלעצמו הוא שהוביל לעליית המדדים.

המידע היחידי שיש לנו לגבי הבדיקה היא שהנבדקים נבדקו מתישהו בין 3 עד 5 חודשים לפני החיסון וכי הממצאים נמצאו לפחות 2.5 חודשים לאחר החיסון השני. מדידה אחת לא מספרת לנו את הסיפור המלא, בוודאי ובוודאי כשאין השוואה לקבוצת ביקורת.

ישנן מספר נקודות נוספות אשר צריך לקחת בחשבון לגבי המשמעות התיאורטית של ממצאי הדלקת. תגובה דלקתית היא תופעה טבעית ובאופן כללי מונח חסר משמעות אם הוא לא מעוגן בהקשר ספציפי. לצורך העניין ניתן לראות כי גם פעילות גופנית מעלה מדדי דלקת. כפי שציינתי מקודם, לא קיימת השוואה למדידת התגובה הדלקתית בקבוצת ביקורת, ונקודה זו חשובה במיוחד כי לא ניתן לדעת האם התגובה היא תוצאה של תהליך הזריקה עצמו או תוצאה של החיסון. על אחת כמה וכמה לאור ממצאי העבר בהם תועדה עלייה במדדי דלקתיות לאחר הזרקת חיסון פלצבו.

הפגיעות הלבביות לא הוכחו כקשורות לקורונה

החוקר מציע כי יתכן והממצאים מסבירים את התצפיות על שלל בעיות שונות כגון קרישי דם, קרדיומיופתיה ופגיעה בשריר הלב בעקבות החיסון אבל טענה זו בעייתית מכיוון ו:

1. מדובר באוכלוסייה שככל הנראה מראש נמצאת בסיכון גבוה לבעיות לב וכלי דם מכיוון והם מטופלים במרכזי מניעה קרדיולוגים.

2. הטענה לא מתיישרת עם ממצאים על מאות מילוני מתחסנים ממדינות שונות ברחבי העולם אשר לא נמצאו כבעלי שיעור גבוה יותר של תחלואה לבבית, אם כבר להפך, וזה קשור לסעיף הבא.

3. שיעור מקרים גבוה של תופעות אלו תועדו לאחר הדבקה בקורונה ואין לנו מושג האם הנבדקים נדבקו בקורונה או לא.

חיסון פייזר נגד קורונה (צילום: אוליביה פיטוסי , פלאש 90)
פרופיל הבטיחות של החיסונים גבוה מאוד|צילום: אוליביה פיטוסי , פלאש 90

לסיכום - התועלת בחיסון גדולה על הסיכון

נכון לעכשיו לאחר מאות מיליוני מנות חיסון ומעקב ארוך אחר מתחסנים, ניתוח המידע הקיים מרמז על פרופיל בטיחות גבוה ביותר של החיסונים וכי מתחסנים מורידים משמעותית את הסיכון שלהם גם להדבקה, גם למחלה קשה וגם לתמותה. לעומתם, מאות מיליונים ברחבי העולם נדבקו כבר בקורונה, מעל 5 מיליון מתים ידועים (המודלים מעריכים פי 2 לפחות יותר) ועשרות מיליונים שככל הנראה סובלים מנכויות, בעיות מתמשכות ופגיעה משמעותית באיכות חייהם לאחר ההדבקה במחלה.

בסופו של יום, מדובר בפוסטר המציג ממצא לגבי דלקתיות סיסטמית שהוצג כחלק מהמגמה לניסיון להטיל ספק בבטיחות החיסון. עבודה מסוג זה משמשת במדע כפתיח למחקר רציני, שרק לאחריו אפשר יהיה להסיק מסקנות. יתכן וכשיתפרסם המאמר המלא אשנה את דעתי בהתאם למידע בו, אבל נכון לעכשיו דעתי היא שאי אפשר להסתמך על עבודה זו בבואנו להעריך את שיקולי העלות-תועלת בהתחסנות, בוודאי ובוודאי שכנגד חיתוך סיכונים עם תופעות הלוואי הידועות והמתועדות של הדבקה בקורונה.

אשד לין, אפידמיולוג ובעל תואר שני במסלול המחקרי לבריאות הציבור